Nyheter

For øyeblikket er det mer enn 10.000 medisinsk utstyr over hele verden. 1 land må sette pasientsikkerhet først og sikre tilgang til høykvalitets, trygge og effektive medisinske utstyr. 2,3 Det latinamerikanske markedet for medisinsk utstyr fortsetter å vokse med en betydelig årlig vekstrate. Latinamerikanske og karibiske land må importere mer enn 90% av medisinsk utstyr fordi den lokale produksjonen og tilførselen av medisinsk utstyr utgjør mindre enn 10% av deres totale etterspørsel.
Argentina er det nest største landet i Latin -Amerika etter Brasil. Med en befolkning på omtrent 49 millioner er det det fjerde tettest befolkede landet i regionen4, og den tredje største økonomien etter Brasil og Mexico, med et bruttonasjonalprodukt (GNP) på omtrent 450 milliarder dollar. Argentinas årlige inntekt per innbygger er 22.140 dollar, en av de høyeste i Latin -Amerika. 5
Denne artikkelen tar sikte på å beskrive kapasiteten til Argentinas helsevesen og sykehusnettverket. I tillegg analyserer den organisasjonen, funksjonene og regulatoriske egenskapene til det argentinske medisinske utstyrets regulatoriske rammeverk og dets forhold til Mercado Común del Sur (Mercosur). Til slutt, med tanke på de makroøkonomiske og sosiale forholdene i Argentina, oppsummerer den forretningsmulighetene og utfordringene som for øyeblikket er representert av det argentinske utstyrsmarkedet.
Argentinas helsevesen er delt inn i tre delsystemer: offentlig, sosial sikkerhet og privat. Offentlig sektor inkluderer nasjonale og provinsielle departementer, samt et nettverk av offentlige sykehus og helsestasjoner, som leverer gratis medisinske tjenester til alle som trenger gratis medisinsk behandling, i utgangspunktet personer som ikke er kvalifisert for sosial trygghet og ikke har råd til å betale. Fispeinntektene gir midler til delsystemet for folkehelsetjenester, og mottar regelmessige betalinger fra Social Security Subsystem for å tilby tjenester til dets tilknyttede selskaper.
Social Security -undersystemet er obligatorisk, sentrert om “Obra Sociales” (Group Health Plans, OS), og sikrer og leverer helsetjenester til arbeidere og deres familier. Donasjoner fra arbeidere og deres arbeidsgivere finansierer de fleste OS, og de opererer gjennom kontrakter med private leverandører.
Det private delsystemet inkluderer helsepersonell og helseinstitusjoner som behandler pasienter med høy inntekt, OS-mottakere og private forsikringshavere. Dette delsystemet inkluderer også frivillige forsikringsselskaper kalt "forhåndsbetalte medikament" forsikringsselskaper. Gjennom forsikringspremier leverer enkeltpersoner, familier og arbeidsgivere midler til forhåndsbetalte medisinske forsikringsselskaper. 7 Argentinske offentlige sykehus utgjør 51% av det totale antall sykehus (ca. 2300), og rangerer femteplass blant de latinamerikanske landene med de mest offentlige sykehusene. Forholdet mellom sykehussenger er 5,0 senger per 1000 innbyggere, noe som er enda høyere enn gjennomsnittet på 4,7 i organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) land. I tillegg har Argentina en av de høyeste andelene av leger i verden, med 4,2 per 1000 innbyggere, som overstiger OECD 3,5 og gjennomsnittet av Tyskland (4,0), Spania og Storbritannia (3.0) og andre europeiske land. 8
Pan American Health Organization (PAHO) har listet opp den argentinske National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) som et reguleringsbyrå på fire nivåer, noe som betyr at det kan være sammenlignbart med det amerikanske FDA. ANMAT er ansvarlig for å overvåke og sikre effektivitet, sikkerhet og høy kvalitet på medisiner, mat og medisinsk utstyr. ANMAT bruker et risikobasert klassifiseringssystem som ligner det som ble brukt i EU og Canada for å føre tilsyn med autorisasjon, registrering, tilsyn, overvåking og økonomiske aspekter ved medisinsk utstyr over hele landet. ANMAT bruker en risikobasert klassifisering, der medisinsk utstyr er delt inn i fire kategorier basert på potensielle risikoer: klasse I-laveste risiko; Klasse II-medium risiko; Klasse III-høy risiko; og klasse IV-veldig høy risiko. Enhver utenlandsk produsent som ønsker å selge medisinsk utstyr i Argentina, må utnevne en lokal representant for å sende inn dokumentene som kreves for registreringsprosessen. Infusjonspumpe, sprøytepumpe og ernæringspumpe (fôringspumpe) som CALSS IIB medisinsk utstyr, må overføre til ny MDR innen 2024
I henhold til gjeldende registreringsforskrifter for medisinsk utstyr, må produsentene ha et lokalt kontor eller distributør registrert hos det argentinske helsedepartementet for å overholde Best Manufacturing Practices (BPM). For medisinsk utstyr i klasse II og klasse IV må produsentene sende inn kliniske forsøksresultater for å bevise enheten og effektiviteten til enheten. ANMAT har 110 virkedager til å evaluere dokumentet og utstede den tilsvarende autorisasjonen; For medisinsk utstyr i klasse I og klasse II har ANMAT 15 arbeidsdager til å evaluere og godkjenne. Registreringen av et medisinsk utstyr er gyldig i fem år, og produsenten kan oppdatere den 30 dager før den utløper. Det er en enkel registreringsmekanisme for endringer i ANMAT -registreringsbevisene i kategori III og IV -produkter, og et svar blir gitt innen 15 arbeidsdager gjennom erklæring om etterlevelse. Produsenten må også gi en fullstendig historie med enhetens tidligere salg i andre land. 10
Siden Argentina er en del av Mercado Común del Sur (Mercosur) -A-sonen sammensatt av Argentina, Brasil, Paraguay og Uruguay-alle importerte medisinske utstyr beskattes i samsvar med Mercosur Common External Tariff (CET). Skattesatsen varierer fra 0% til 16%. Når det gjelder importerte renoverte medisinske utstyr, varierer skattesatsen fra 0% til 24%. 10
Covid-19-pandemien har hatt stor innvirkning på Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 I 2020 falt landets bruttonasjonale produkt med 9,9%, den største nedgangen på 10 år. Til tross for dette vil den innenlandske økonomien i 2021 fortsatt vise alvorlige makroøkonomiske ubalanser: Til tross for regjeringens priskontroll, vil den årlige inflasjonsraten i 2020 fortsatt være så høy som 36%. 6 Til tross for den høye inflasjonsraten og den økonomiske nedgangen, har argentinske sykehus økt kjøp av grunnleggende og høyt spesialisert medisinsk utstyr i 2020. Økningen i kjøpet av spesialisert medisinsk utstyr i 2020 fra 2019 er: 17
I samme tidsramme fra 2019 til 2020 har kjøpet av grunnleggende medisinsk utstyr på argentinske sykehus økt: 17
Interessant nok, sammenlignet med 2019, vil det være en økning i flere typer dyrt medisinsk utstyr i Argentina i 2020, spesielt i året da kirurgiske inngrep som krever at dette utstyret ble kansellert eller utsatt på grunn av Covid-19. Prognosen for 2023 viser at den sammensatte årlige vekstraten (CAGR) for følgende profesjonelle medisinsk utstyr vil øke: 17
Argentina er et land med et blandet medisinsk system, med statsregulerte offentlige og private leverandører av helsetjenester. Det medisinske utstyrsmarkedet gir utmerkede forretningsmuligheter fordi Argentina trenger å importere nesten alle medisinske produkter. Til tross for strenge valutakontroller, høy inflasjon og lave utenlandske investeringer, 18 den nåværende høye etterspørselen etter importert grunnleggende og spesialisert medisinsk utstyr, rimelig reguleringsgodkjenningsplaner, akademisk opplæring på høyt nivå av argentinske helsepersonell og landets utmerkede sykehusfunksjoner i dette gjør Argentina til et attraktivt reisemål for produsenter av medisinsk utstyr som ønsker å utvide sitt fotavtrykk i Latinin-Amerika.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de Dispositivos Médicos [Internett]. 2021 [sitert fra 17. mai 2021]. Tilgjengelig fra: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica Para América Latina y El Caribe (Cepal. Las Restrikciones a la Exportación de Productos Médicos Dificultan Los Esfuerzos Por Contener La Enfermedad Porcoronaviru //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internett]. 2021 [sitert fra 17. mai 2021]. Tilgjengelig fra: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Dato makro. Argentina: Economía y Demografía [Internett]. 2021 [sitert fra 17. mai 2021]. Tilgjengelig fra: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiker. Producto Interno Bruto Por País en América Latina y El Caribe en 2020 [Internett]. 2020. Tilgjengelig fra følgende URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina--caribe/
6. Verdensbanken. Argentinas Verdensbank [Internett]. 2021. Tilgjengelig fra følgende nettsted: https://www.worldbank.org/no/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud publica Mex [Internett]. 2011; 53: 96-109. Tilgjengelig fra: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Global helseinformasjon [Internett]. 2018; Tilgjengelig fra: https://globalhealthintelligence.com/es/analisisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-mustos-de-mundo/
9. Argentinske minister Anmat. Anmat elegida por oms como sede para concluir el desarrollo de la Herramienta de evaluación de Sistemasregulationios [Internett]. 2018. Tilgjengelig fra: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. En oversikt over Argentinas forskrifter for medisinsk utstyr [Internett]. 2019. Tilgjengelig fra: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator for landbruksteknologiutvalget. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registrations y Trazabilidad [Internett]. 2021 [sitert fra 18. mai 2021]. Tilgjengelig fra: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluer sykehusets katastrofeberedskap gjennom en beslutningsmetode for multikriterier: Ta tyrkiske sykehus som et eksempel. Int J Disaster Risk Reduction [Internett]. Juli 2020; 101748. Tilgjengelig fra: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. Effekten av Covid-19-pandemien på offentlig mental helse: en omfattende fortellende kommentar. Bærekraft [Internett]. 15. mars 2021; 13 (6): 3221. Tilgjengelig fra: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez en, Perez-Palencia n, etc. Befolkningsimmunitetsdynamikk på grunn av gruppeeffekten i Covid-19-pandemien. Vaksine [Internett]. Mai 2020; Tilgjengelig fra: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vaksiner8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango for Covid-19 krever mer enn to: Analyse av den tidlige pandemiske responsen i Argentina (januar 2020 til april 2020). Int J Environ Res Public Health [Internett]. 24. desember 2020; 18 (1): 73. Tilgjengelig fra: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Endringer i atmosfæriske utslipp og deres økonomiske innvirkning under Pandemic Lockdown i Argentina. Bærekraft [Internett]. 19. oktober 2020; 12 (20): 8661. Tilgjengelig fra: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. CorPart G. en Argentina en 2020, Se Dispararon Las Cantidades Deequipos Médicos Especializados [Internett]. 2021 [sitert fra 17. mai 2021]. Tilgjengelig fra: https://globalhealthintelligence.com/es/analisisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-specializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinas økonomiske nedtur lettet i fjerde kvartal; Den økonomiske nedgangen er tredje året. Reuters [Internett]. 2021; Tilgjengelig fra: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-ppp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark er medgründer og administrerende direktør i BioAccess, et markedsadgangsrådgivningsselskap som jobber med medisinske utstyrsselskaper for å hjelpe dem med å gjennomføre kliniske studier for tidlig mulighet og kommersialisere innovasjonene sine i Latin-Amerika. Julio er også verten for Latam Medtech Leaders Podcast: Ukelige samtaler med vellykkede Medtech -ledere i Latin -Amerika. Han er medlem av Advisory Board of Stetson Universitys ledende forstyrrende innovasjonsprogram. Han har en bachelorgrad i elektronisk ingeniørvitenskap og en mastergrad i forretningsadministrasjon.