Nyheter

For tiden finnes det mer enn 10 000 medisinske apparater over hele verden. 1 Land må sette pasientsikkerhet først og sikre tilgang til medisinsk utstyr av høy kvalitet, trygt og effektivt. 2,3 Det latinamerikanske markedet for medisinsk utstyr fortsetter å vokse med en betydelig årlig vekstrate. Latinamerikanske og karibiske land må importere mer enn 90 % av medisinsk utstyr fordi lokal produksjon og forsyning av medisinsk utstyr står for mindre enn 10 % av deres totale etterspørsel.
Argentina er det nest største landet i Latin-Amerika etter Brasil. Med en befolkning på omtrent 49 millioner er det det fjerde tettest befolkede landet i regionen4, og den tredje største økonomien etter Brasil og Mexico, med et bruttonasjonalprodukt (BNP) på omtrent 450 milliarder amerikanske dollar. Argentinas årlige inntekt per innbygger er 22 140 amerikanske dollar, en av de høyeste i Latin-Amerika.5
Denne artikkelen tar sikte på å beskrive kapasiteten til Argentinas helsevesen og sykehusnettverk. I tillegg analyserer den organiseringen, funksjonene og de regulatoriske egenskapene til det argentinske regelverket for medisinsk utstyr og dets forhold til Mercado Común del Sur (Mercosur). Til slutt, med tanke på de makroøkonomiske og sosiale forholdene i Argentina, oppsummerer den forretningsmulighetene og utfordringene som det argentinske utstyrsmarkedet for tiden representerer.
Argentinas helsevesen er delt inn i tre delsystemer: offentlig, trygd og privat. Den offentlige sektoren omfatter nasjonale og provinsielle departementer, samt et nettverk av offentlige sykehus og helsesentre, som tilbyr gratis medisinske tjenester til alle som trenger gratis medisinsk behandling, i hovedsak personer som ikke er kvalifisert for trygd og ikke har råd til å betale. Skatteinntekter gir midler til det offentlige helsevesenet, og mottar regelmessige utbetalinger fra trygdesystemet for å tilby tjenester til dets tilknyttede organisasjoner.
Delsystemet for sosial sikkerhet er obligatorisk og sentrert rundt «obra sociales» (gruppehelseplaner, OS), som sikrer og tilbyr helsetjenester til arbeidstakere og deres familier. Donasjoner fra arbeidstakere og deres arbeidsgivere finansierer de fleste OS-ene, og de opererer gjennom kontrakter med private leverandører.
Det private delsystemet inkluderer helsepersonell og helseinstitusjoner som behandler pasienter med høy inntekt, OS-mottakere og private forsikringstakere. Dette delsystemet inkluderer også frivillige forsikringsselskaper kalt "forhåndsbetalte legemiddel"-forsikringsselskaper. Gjennom forsikringspremier sørger enkeltpersoner, familier og arbeidsgivere for midler til forhåndsbetalte helseforsikringsselskaper. 7 Argentinske offentlige sykehus står for 51 % av det totale antallet sykehus (omtrent 2300), og er rangert som nummer fem blant de latinamerikanske landene med flest offentlige sykehus. Forholdet mellom sykehussenger er 5,0 senger per 1000 innbyggere, noe som er enda høyere enn gjennomsnittet på 4,7 i landene i Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD). I tillegg har Argentina en av de høyeste andelene leger i verden, med 4,2 per 1000 innbyggere, som overgår OECD 3,5 og gjennomsnittet for Tyskland (4,0), Spania og Storbritannia (3,0) og andre europeiske land. 8
Den panamerikanske helseorganisasjonen (PAHO) har oppført den argentinske nasjonale administrasjonen for mat, legemidler og medisinsk teknologi (ANMAT) som et firenivås reguleringsorgan, noe som betyr at det kan sammenlignes med det amerikanske FDA. ANMAT er ansvarlig for å føre tilsyn med og sikre effektiviteten, sikkerheten og den høye kvaliteten på medisiner, mat og medisinsk utstyr. ANMAT bruker et risikobasert klassifiseringssystem som ligner på det som brukes i EU og Canada for å føre tilsyn med autorisasjon, registrering, tilsyn, overvåking og økonomiske aspekter ved medisinsk utstyr over hele landet. ANMAT bruker en risikobasert klassifisering, der medisinsk utstyr er delt inn i fire kategorier basert på potensielle risikoer: Klasse I – lavest risiko; Klasse II – middels risiko; Klasse III – høy risiko; og Klasse IV – svært høy risiko. Enhver utenlandsk produsent som ønsker å selge medisinsk utstyr i Argentina, må utnevne en lokal representant for å sende inn dokumentene som kreves for registreringsprosessen. Infusjonspumpe, sprøytepumpe og ernæringspumpe (matingspumpe) som medisinsk utstyr av klasse IIb, må overføres til New MDR innen 2024.
I henhold til gjeldende forskrifter for registrering av medisinsk utstyr må produsenter ha et lokalt kontor eller en distributør registrert hos det argentinske helsedepartementet for å overholde beste produksjonspraksis (BPM). For medisinsk utstyr i klasse III og IV må produsenter sende inn resultater fra kliniske studier for å bevise utstyrets sikkerhet og effektivitet. ANMAT har 110 virkedager på seg til å evaluere dokumentet og utstede tilsvarende autorisasjon; for medisinsk utstyr i klasse I og II har ANMAT 15 virkedager på seg til å evaluere og godkjenne. Registreringen av et medisinsk utstyr er gyldig i fem år, og produsenten kan oppdatere det 30 dager før det utløper. Det finnes en enkel registreringsmekanisme for endringer i ANMAT-registreringssertifikatene for produkter i kategori III og IV, og et svar gis innen 15 virkedager gjennom samsvarserklæringen. Produsenten må også gi en fullstendig historikk over utstyrets tidligere salg i andre land. 10
Siden Argentina er en del av Mercado Común del Sur (Mercosur) – en handelssone bestående av Argentina, Brasil, Paraguay og Uruguay – beskattes alt importert medisinsk utstyr i samsvar med Mercosurs felles eksterne tariff (CET). Avgiftssatsen varierer fra 0 % til 16 %. For importert, oppusset medisinsk utstyr varierer avgiftssatsen fra 0 % til 24 %.10
COVID-19-pandemien har hatt stor innvirkning på Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 I 2020 falt landets bruttonasjonalprodukt med 9,9 %, den største nedgangen på 10 år. Til tross for dette vil den innenlandske økonomien i 2021 fortsatt vise alvorlige makroøkonomiske ubalanser: til tross for myndighetenes priskontroll vil den årlige inflasjonsraten i 2020 fortsatt være så høy som 36 %. 6 Til tross for den høye inflasjonsraten og den økonomiske nedgangen har argentinske sykehus økt sine kjøp av grunnleggende og høyspesialisert medisinsk utstyr i 2020. Økningen i kjøp av spesialisert medisinsk utstyr i 2020 fra 2019 er: 17
I samme tidsrom fra 2019 til 2020 har kjøp av grunnleggende medisinsk utstyr på argentinske sykehus økt: 17
Interessant nok, sammenlignet med 2019, vil det bli en økning i flere typer dyrt medisinsk utstyr i Argentina i 2020, spesielt i året da kirurgiske prosedyrer som krever dette utstyret ble avlyst eller utsatt på grunn av COVID-19. Prognosen for 2023 viser at den sammensatte årlige vekstraten (CAGR) for følgende profesjonelt medisinsk utstyr vil øke:17
Argentina er et land med et blandet medisinsk system, med statlig regulerte offentlige og private helsetjenesteleverandører. Markedet for medisinsk utstyr gir utmerkede forretningsmuligheter fordi Argentina må importere nesten alle medisinske produkter. Til tross for streng valutakontroll, høy inflasjon og lave utenlandske investeringer,18 den nåværende høye etterspørselen etter importert grunnleggende og spesialisert medisinsk utstyr, rimelige tidsplaner for regulatorisk godkjenning, akademisk opplæring på høyt nivå av argentinsk helsepersonell og landets utmerkede sykehuskapasitet. Dette gjør Argentina til et attraktivt reisemål for produsenter av medisinsk utstyr som ønsker å utvide sin tilstedeværelse i Latin-Amerika.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internett]. 2021 [sitert fra 17. mai 2021]. Tilgjengelig fra: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internett]. 2021 [sitert fra 17. mai 2021]. Tilgjengelig fra: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentina: Economía y demografía [Internett]. 2021 [sitert fra 17. mai 2021]. Tilgjengelig fra: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiker. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe i 2020 [Internett]. 2020. Tilgjengelig fra følgende URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Verdensbanken. Argentinas Verdensbank [Internett]. 2021. Tilgjengelig fra følgende nettsted: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internett]. 2011; 53: 96-109. Tilgjengelig fra: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Korpart G. Latinoamérica er uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Global helseinformasjon [Internett]. 2018; tilgjengelig fra: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinas minister Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para conluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internett]. 2018. Tilgjengelig fra: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. En oversikt over Argentinas forskrifter for medisinsk utstyr [Internett]. 2019. Tilgjengelig fra: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator i Landbruksteknologiutvalget. Medisiner: normative sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internett]. 2021 [sitert fra 18. mai 2021]. Tilgjengelig fra: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluer sykehusberedskap ved katastrofer gjennom en flerkriteriebeslutningsmetode: Ta tyrkiske sykehus som et eksempel. Int J Disaster Risk Reduction [Internett]. Juli 2020; 101748. Tilgjengelig fra: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. Virkningen av COVID-19-pandemien på folks psykiske helse: en omfattende narrativ kommentar. Bærekraft [Internett]. 15. mars 2021; 13(6):3221. Tilgjengelig fra: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dynamikk i populasjonsimmunitet på grunn av gruppeeffekten i COVID-19-pandemien. Vaksine [Internett]. Mai 2020; tilgjengelig fra: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango for COVID-19 krever mer enn to: analyse av den tidlige pandemiresponsen i Argentina (januar 2020 til april 2020). Int J Environ Res Public Health [Internett]. 24. desember 2020; 18(1):73. Tilgjengelig fra: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Endringer i atmosfæriske utslipp og deres økonomiske innvirkning under covid-19-pandemien i Argentina. Bærekraft [Internett]. 19. oktober 2020; 12(20): 8661. Tilgjengelig fra: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internett]. 2021 [sitert fra 17. mai 2021]. Tilgjengelig fra: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinas økonomiske nedgang avtok i fjerde kvartal; den økonomiske nedgangen er det tredje året. Reuters [Internett]. 2021; Tilgjengelig fra: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark er medgründer og administrerende direktør i bioaccess, et konsulentfirma innen markedsadgang som samarbeider med medisinsk utstyrsselskaper for å hjelpe dem med å gjennomføre tidlige kliniske studier av gjennomførbarhet og kommersialisere innovasjonene sine i Latin-Amerika. Julio er også programleder for LATAM Medtech Leaders-podkasten: ukentlige samtaler med suksessrike medisinsk teknologiledere i Latin-Amerika. Han er medlem av det rådgivende styret for Stetson Universitys ledende program for disruptiv innovasjon. Han har en bachelorgrad i elektronikkteknikk og en mastergrad i bedriftsadministrasjon.