Nyheter

For tiden er det mer enn 10 000 medisinsk utstyr over hele verden. 1 Land må sette pasientsikkerhet først og sikre tilgang til høykvalitets, trygt og effektivt medisinsk utstyr. 2,3 Det latinamerikanske markedet for medisinsk utstyr fortsetter å vokse med en betydelig årlig vekstrate. Latinamerikanske og karibiske land trenger å importere mer enn 90 % av medisinsk utstyr fordi lokal produksjon og forsyning av medisinsk utstyr står for mindre enn 10 % av deres totale etterspørsel.
Argentina er det nest største landet i Latin-Amerika etter Brasil. Med en befolkning på omtrent 49 millioner er det det fjerde tettest befolkede landet i regionen4, og den tredje største økonomien etter Brasil og Mexico, med et brutto nasjonalprodukt (BNP) på omtrent 450 milliarder dollar. Argentinas årlige inntekt per innbygger er 22 140 USD, en av de høyeste i Latin-Amerika. 5
Denne artikkelen tar sikte på å beskrive kapasiteten til Argentinas helsevesen og sykehusnettverket. I tillegg analyserer den organisasjonen, funksjonene og regulatoriske egenskapene til det argentinske regelverket for medisinsk utstyr og dets forhold til Mercado Común del Sur (Mercosur). Til slutt, med tanke på de makroøkonomiske og sosiale forholdene i Argentina, oppsummerer den forretningsmulighetene og utfordringene som for tiden representeres av det argentinske utstyrsmarkedet.
Argentinas helsevesen er delt inn i tre undersystemer: offentlig, sosial sikkerhet og privat. Offentlig sektor inkluderer nasjonale og provinsielle departementer, samt et nettverk av offentlige sykehus og helsesentre, som tilbyr gratis medisinske tjenester til alle som trenger gratis medisinsk behandling, i utgangspunktet personer som ikke er kvalifisert for trygd og ikke har råd til å betale. Skatteinntekter gir midler til det offentlige helsevesenet, og mottar regelmessige betalinger fra trygdeundersystemet for å yte tjenester til dets tilknyttede selskaper.
Undersystemet for trygd er obligatorisk, sentrert om "obra sociales" (gruppehelseplaner, OS), som sikrer og gir helsetjenester til arbeidere og deres familier. Donasjoner fra arbeidere og deres arbeidsgivere finansierer de fleste operativsystemer, og de opererer gjennom kontrakter med private leverandører.
Det private delsystemet inkluderer helsepersonell og helseinstitusjoner som behandler pasienter med høy inntekt, OS-begunstigede og private forsikringstakere. Dette delsystemet inkluderer også frivillige forsikringsselskaper kalt "forhåndsbetalte medisin"-forsikringsselskaper. Gjennom forsikringspremier gir enkeltpersoner, familier og arbeidsgivere midler til forhåndsbetalte medisinske forsikringsselskaper. 7 argentinske offentlige sykehus står for 51 % av det totale antallet sykehus (omtrent 2 300), og rangerer på femteplass blant de latinamerikanske landene med flest offentlige sykehus. Forholdet mellom sykehussenger er 5,0 senger per 1 000 innbyggere, som er enda høyere enn gjennomsnittet på 4,7 i landene i Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD). I tillegg har Argentina en av de høyeste andelene leger i verden, med 4,2 per 1000 innbyggere, over OECD 3,5 og gjennomsnittet for Tyskland (4,0), Spania og Storbritannia (3,0) og andre europeiske land. 8
Den panamerikanske helseorganisasjonen (PAHO) har listet den argentinske nasjonale administrasjonen for mat, legemidler og medisinsk teknologi (ANMAT) som et reguleringsbyrå på fire nivåer, noe som betyr at det kan sammenlignes med det amerikanske FDA. ANMAT er ansvarlig for å overvåke og sikre effektivitet, sikkerhet og høy kvalitet på medisiner, mat og medisinsk utstyr. ANMAT bruker et risikobasert klassifiseringssystem som ligner det som brukes i EU og Canada for å overvåke autorisasjon, registrering, tilsyn, overvåking og økonomiske aspekter av medisinsk utstyr over hele landet. ANMAT bruker en risikobasert klassifisering, der medisinsk utstyr er delt inn i fire kategorier basert på potensielle risikoer: Klasse I-laveste risiko; Klasse II-middels risiko; Klasse III-høy risiko; og klasse IV - svært høy risiko. Enhver utenlandsk produsent som ønsker å selge medisinsk utstyr i Argentina må utpeke en lokal representant for å sende inn dokumentene som kreves for registreringsprosessen. Infusjonspumpe, sprøytepumpe og ernæringspumpe (fôringspumpe) som calss IIb medisinsk utstyr, må overføres til New MDR innen 2024
I henhold til gjeldende forskrifter for registrering av medisinsk utstyr, må produsenter ha et lokalt kontor eller distributør registrert hos det argentinske helsedepartementet for å overholde Best Manufacturing Practices (BPM). For medisinsk utstyr i klasse III og klasse IV må produsenter sende inn kliniske forsøksresultater for å bevise sikkerheten og effektiviteten til enheten. ANMAT har 110 virkedager til å evaluere dokumentet og utstede den tilsvarende autorisasjonen; for medisinsk utstyr i klasse I og klasse II har ANMAT 15 virkedager på seg til å evaluere og godkjenne. Registreringen av et medisinsk utstyr er gyldig i fem år, og produsenten kan oppdatere det 30 dager før det utløper. Det er en enkel registreringsmekanisme for endringer i ANMAT-registreringssertifikatene for kategori III og IV-produkter, og et svar gis innen 15 virkedager gjennom samsvarserklæringen. Produsenten må også gi en fullstendig historikk over enhetens tidligere salg i andre land. 10
Siden Argentina er en del av Mercado Común del Sur (Mercosur) - en handelssone som består av Argentina, Brasil, Paraguay og Uruguay - er alt importert medisinsk utstyr beskattet i henhold til Mercosur Common External Tariff (CET). Skattesatsen varierer fra 0 % til 16 %. Når det gjelder importert renovert medisinsk utstyr, varierer avgiftssatsen fra 0 % til 24 %. 10
COVID-19-pandemien har hatt stor innvirkning på Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 I 2020 falt landets bruttonasjonalprodukt med 9,9 %, den største nedgangen på 10 år. Til tross for dette vil den innenlandske økonomien i 2021 fortsatt vise alvorlige makroøkonomiske ubalanser: til tross for regjeringens priskontroll vil den årlige inflasjonsraten i 2020 fortsatt være så høy som 36 %. 6 Til tross for den høye inflasjonen og den økonomiske nedgangen, har argentinske sykehus økt innkjøpene av grunnleggende og høyspesialisert medisinsk utstyr i 2020. Økningen i innkjøp av spesialisert medisinsk utstyr i 2020 fra 2019 er: 17
I samme tidsramme fra 2019 til 2020 har innkjøp av grunnleggende medisinsk utstyr på argentinske sykehus økt: 17
Interessant nok, sammenlignet med 2019, vil det være en økning i flere typer dyrt medisinsk utstyr i Argentina i 2020, spesielt i året da kirurgiske prosedyrer som krever dette utstyret ble kansellert eller utsatt på grunn av COVID-19. Prognosen for 2023 viser at den sammensatte årlige vekstraten (CAGR) for følgende profesjonelle medisinske utstyr vil øke:17
Argentina er et land med et blandet medisinsk system, med statlig regulerte offentlige og private helsetjenester. Markedet for medisinsk utstyr gir utmerkede forretningsmuligheter fordi Argentina trenger å importere nesten alle medisinske produkter. Til tross for strenge valutakontroller, høy inflasjon og lave utenlandske investeringer18, er dagens høye etterspørsel etter importert grunnleggende og spesialisert medisinsk utstyr, rimelige tidsplaner for regulatorisk godkjenning, akademisk opplæring på høyt nivå av argentinsk helsepersonell og landets utmerkede sykehuskapasitet. Dette gjør Argentina til et attraktivt reisemål for produsenter av medisinsk utstyr som ønsker å utvide sitt fotavtrykk i Latin-Amerika.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internett]. 2021 [sitert fra 17. mai 2021]. Tilgjengelig fra: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internett]. 2021 [sitert fra 17. mai 2021]. Tilgjengelig fra: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentina: Economía y demografía [Internett]. 2021 [sitert fra 17. mai 2021]. Tilgjengelig fra: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiker. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe i 2020 [Internett]. 2020. Tilgjengelig fra følgende URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Verdensbanken. Argentinas Verdensbank [Internett]. 2021. Tilgjengelig fra følgende nettsted: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internett]. 2011; 53: 96-109. Tilgjengelig fra: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Korpart G. Latinoamérica er uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Global helseinformasjon [Internett]. 2018; tilgjengelig fra: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinas minister Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para conluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internett]. 2018. Tilgjengelig fra: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. En oversikt over Argentinas regelverk for medisinsk utstyr [Internett]. 2019. Tilgjengelig fra: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator i Landbruksteknologiutvalget. Medisiner: normative sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internett]. 2021 [sitert fra 18. mai 2021]. Tilgjengelig fra: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluer sykehusets katastrofeberedskap gjennom en beslutningsmetode med flere kriterier: Ta tyrkiske sykehus som et eksempel. Int J Katastroferisikoreduksjon [Internett]. juli 2020; 101748. Tilgjengelig fra: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. Effekten av COVID-19-pandemien på offentlig mental helse: en omfattende narrativ kommentar. Bærekraft [Internett]. 15. mars 2021; 13(6):3221. Tilgjengelig fra: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Populasjonsimmunitetsdynamikk på grunn av gruppeeffekten i COVID-19-pandemien. Vaksine [Internett]. mai 2020; tilgjengelig fra: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango for COVID-19 krever mer enn to: analyse av den tidlige pandemiske responsen i Argentina (januar 2020 til april 2020). Int J Environ Res Public Health [Internett]. 24. desember 2020; 18(1):73. Tilgjengelig fra: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Endringer i atmosfæriske utslipp og deres økonomiske innvirkning under covid-19-pandemien i Argentina. Bærekraft [Internett]. 19. oktober 2020; 12(20): 8661. Tilgjengelig fra: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internett]. 2021 [sitert fra 17. mai 2021]. Tilgjengelig fra: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinas økonomiske nedtur avtok i fjerde kvartal; den økonomiske nedgangen er det tredje året. Reuters [Internett]. 2021; Tilgjengelig fra: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark er medgründer og administrerende direktør for bioaccess, et konsulentselskap for markedstilgang som samarbeider med medisinsk utstyrsselskaper for å hjelpe dem med å gjennomføre tidlige kliniske studier og kommersialisere deres innovasjoner i Latin-Amerika. Julio er også vert for LATAM Medtech Leaders podcast: ukentlige samtaler med vellykkede Medtech-ledere i Latin-Amerika. Han er medlem av rådgivende styre for Stetson Universitys ledende program for forstyrrende innovasjon. Han har en bachelorgrad i elektronikk og en mastergrad i bedriftsøkonomi.