Nyheter

Tre retninger for gjenfinning av bivirkninger fra medisinsk utstyr

Database, produktnavn og produsentnavn er de tre hovedretningene for overvåking av bivirkninger fra medisinsk utstyr.

Henting av bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr kan gjøres via databasen, og ulike databaser har sine egne karakteristikker. For eksempel varsler Kinas informasjonsbulletin om bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr regelmessig om bivirkninger knyttet til en bestemt type produkter, mens bivirkningene knyttet til medisinsk utstyr som er oppført i varslingsbulletinene om medisinsk utstyr hovedsakelig kommer fra USA, Storbritannia, Australia og Canada. Data om advarsler eller tilbakekalling av medisinsk utstyr fra hjemland og region er ikke innenlands rapporterte data. MAUDE-databasen i USA er en komplett database, så lenge bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr rapportert i henhold til amerikanske FDA-forskrifter blir lagt inn i databasen. Databaser relatert til bivirkninger/tilbakekallinger/varsler knyttet til medisinsk utstyr fra land og regioner som Storbritannia, Canada, Australia og Tyskland oppdateres regelmessig. For å hente bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr fra databasen kan de screenes etter nøkkelord, og de kan også hentes nøyaktig ved å begrense tid eller nøkkelordplassering.

For å utføre henting av bivirkninger ved medisinsk utstyr i retning av produktnavn, kan du angi det forventede produktnavnet for det medisinske utstyret på databasesiden for henting. Vanligvis trenger du ikke å angi et for spesifikt produktnavn.

Når man søker etter navnet på en medisinsk utstyrsbedrift, og bedriften er utenlandskfinansiert, er det nødvendig å være oppmerksom på de ulike representasjonene av bedriftsnavnet, for eksempel store eller små bokstaver, forkortelser osv.

Analyse av henting av bivirkninger fra spesifikke tilfeller

Innholdet i en forskningsrapport om overvåking av bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr kan omfatte, men ikke være begrenset til, en kort oversikt over overvåkingsformålet og overvåkingsplanen for bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr; datakilder for overvåking; tidsrom for innhenting av bivirkninger; antall bivirkninger; kilde til rapporter; årsaker til bivirkninger; konsekvenser av bivirkninger; andel av ulike bivirkninger; tiltak som er iverksatt for bivirkninger; og; Overvåkingsdataene og overvåkingsprosessen kan gi inspirasjon til teknisk gjennomgang, tilsyn etter markedsføring av produkter eller risikostyring i produksjonsbedrifter.

I lys av den store mengden data ble 219 informasjonselementer hentet ved å begrense «produktkoden» til juni 2019. Etter å ha slettet 19 informasjonselementer som ikke omhandlet bivirkninger, ble de resterende 200 elementene inkludert i analysen. Informasjonen i databasen er hentet ut én etter én ved hjelp av Microsoft Excel-programvare. Dataene er samlet inn fra rapportkilden, informasjon om medisinsk utstyr (inkludert produsentens navn, produktnavn, type medisinsk utstyr, problemer med det medisinske utstyret), tidspunktet for bivirkninger, tidspunktet FDA mottok bivirkninger, typen bivirkninger, årsakene til bivirkninger, og deretter analysert plasseringen av bivirkninger. Hovedårsakene til bivirkninger ble oppsummert, og forbedringstiltakene ble foreslått basert på aspekter som drift, protesedesign og postoperativ sykepleie. Ovennevnte analyseprosess og innhold kan brukes som referanse for analyse av lignende bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr.

Analyse av uønskede hendelser for å forbedre nivået av risikokontroll

Sammendrag og analyse av bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr har en viss referansebetydning for regulatoriske avdelinger for medisinsk utstyr, produksjons- og driftsbedrifter og brukere når det gjelder å utføre risikokontroll. For regulatoriske avdelinger kan formulering og revisjon av forskrifter, regler og normative dokumenter for medisinsk utstyr utføres i kombinasjon med analyseresultatene av bivirkninger, slik at risikokontroll og -håndtering av medisinsk utstyr har lover og forskrifter å følge. Styrk tilsynet etter markedsføring av medisinsk utstyr, samle inn og oppsummer informasjon om bivirkninger, advarsler og tilbakekalling av medisinsk utstyr regelmessig, og publiser kunngjøringen i tide. Samtidig bør tilsynet med produsenter av medisinsk utstyr styrkes, produksjonsprosessen deres standardiseres og sannsynligheten for bivirkninger fra kilden effektivt reduseres. I tillegg bør vi fortsette å fremme vitenskapelig forskning på tilsyn med medisinsk utstyr og bygge et evalueringssystem basert på presis risikokontroll.

Medisinske institusjoner bør styrke opplæring og ledelse, slik at klinikere kan mestre standard driftskrav og ferdigheter i utstyrsdrift, og redusere sannsynligheten for bivirkninger. For å ytterligere styrke kombinasjonen av medisin og ingeniørfag, og oppfordre klinikere til å kommunisere med medisinsk utstyrsdesigningeniører om problemer som oppdages i klinisk bruk av medisinsk utstyr, slik at klinikere kan få en mer omfattende forståelse av medisinsk utstyr som brukes, og også hjelpe medisinsk utstyrsdesigningeniører med å bedre designe eller forbedre medisinsk utstyr. I tillegg bør klinisk rehabiliteringsveiledning styrkes for å minne pasienter om de viktigste punktene for å forhindre for tidlig implantatsvikt på grunn av for tidlig aktivitet eller feil bruk. Samtidig bør klinikere forbedre sin bevissthet om bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr, unngå risikoen ved bruk av medisinsk utstyr, og i tide samle inn og rapportere bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr.