Nyheter

Tre retninger for uthenting av uønskede hendelser for medisinsk utstyr

Database, produktnavn og produsentens navn er de tre hovedretningene for bivirkningsovervåking av medisinsk utstyr.

Innhenting av medisinske uønskede hendelser kan utføres i retning av database, og ulike databaser har sine egne egenskaper. For eksempel varsler Kinas informasjonsbulletin om uønskede hendelser for medisinsk utstyr regelmessig uønskede hendelser for en bestemt type produkter, mens uønskede hendelser for medisinsk utstyr som er oppført i varslingsbulletinen for medisinsk utstyr hovedsakelig kommer fra USA, Storbritannia, Australia og Canada Medisinsk utstyr advarsels- eller tilbakekallingsdata for hjem og region er ikke innenlands rapporterte data; MAUDE-databasen i USA er en fullstendig database, så lenge uønskede hendelser for medisinsk utstyr rapportert i henhold til FDA-forskriftene i USA vil bli lagt inn i databasen; medisinske enheter bivirkninger / tilbakekalling / varsling informasjon relaterte databaser for land og regioner som Storbritannia, Canada, Australia og Tyskland vil bli oppdatert regelmessig. For å hente medisinske uønskede hendelser i retning av databasen, kan den screenes i henhold til nøkkelord, og den kan også hentes nøyaktig ved å begrense tid eller nøkkelordplassering.

For å utføre uthenting av uønskede hendelser for medisinsk utstyr i retning av produktnavn, kan du skrive inn forventet produktnavn for medisinsk utstyr på siden for gjenfinning av databasen for gjenfinning, og trenger generelt ikke oppgi for spesifikt produktnavn.

Ved søk etter navnet på medisinsk utstyrsvirksomhet, hvis foretaket er et utenlandsk finansiert foretak, er det nødvendig å være oppmerksom på den forskjellige representasjonen av foretaksnavnet, for eksempel kasus, forkortelse, etc.

Analyse av uønskede hendelser gjenfinning fra spesifikke tilfeller

Innholdet i forskningsrapporten om overvåking av uønskede hendelser for medisinsk utstyr kan inkludere, men ikke begrenset til, en kort oversikt over overvåkingsformålet og overvåkingsplanen for uønskede hendelser for medisinsk utstyr; overvåking av datakilder; tidsrom for gjenfinning av uønskede hendelser; antall uønskede hendelser; kilde til rapporter; årsaker til uønskede hendelser; konsekvenser av uønskede hendelser; andel av ulike uønskede hendelser; tiltak tatt for uønskede hendelser; og; Overvåkingsdata og overvåkingsprosessen kan gi inspirasjon til teknisk gjennomgang, ettermarkedstilsyn av produkter eller risikostyring av produksjonsbedrifter.

I lys av den store datamengden ble 219 opplysninger hentet ved å begrense «produktkode» til juni 2019. Etter å ha slettet 19 opplysninger om ikke-uønskede hendelser, ble de resterende 200 delene inkludert i analysen. Informasjonen i databasen trekkes ut én etter én, ved hjelp av Microsoft Excel-programvare innsamlet data fra kilden til rapporten, den medisinske utstyrsrelaterte informasjonen (inkludert navnet på produsenten, produktnavn, type medisinsk utstyr, problemer med medisinsk utstyr) , forekomsttidspunktet for uønskede hendelser, tidspunktet da FDA mottok uønskede hendelser, typen uønskede hendelser, årsakene til uønskede hendelser, og deretter analysert plasseringen av uønskede hendelser. Hovedårsakene til uønskede hendelser ble oppsummert, og forbedringstiltakene var fremsatt fra aspektene operasjon, protesedesign og postoperativ sykepleie. Ovennevnte analyseprosess og innhold kan brukes som referanse for analysen av lignende bivirkninger for medisinsk utstyr.

Analyse av uønskede hendelser for å forbedre nivået på risikokontroll

Oppsummeringen og analysen av uønskede hendelser for medisinsk utstyr har en viss referansebetydning for reguleringsavdelinger for medisinsk utstyr, produksjons- og driftsbedrifter og brukere for å utføre risikokontroll. For reguleringsavdelingen kan utforming og revisjon av medisinsk utstyrsregelverk, regler og normative dokumenter utføres i kombinasjon med analyseresultater av uønskede hendelser, slik at risikokontrollen og håndteringen av medisinsk utstyr har lover og forskrifter å følge. . Styrke tilsynet etter markedsføring av medisinsk utstyr, samle inn og oppsummere uønskede hendelser, advare og tilbakekalle informasjon om medisinsk utstyr med jevne mellomrom, og frigi kunngjøringen i tide. Samtidig må du styrke tilsynet med produsenter av medisinsk utstyr, standardisere produksjonsprosessen deres og effektivt redusere sannsynligheten for uønskede hendelser fra kilden. I tillegg bør vi fortsette å fremme vitenskapelig forskning på medisinsk utstyrsovervåking og bygge et evalueringssystem basert på presis risikokontroll.

Medisinske institusjoner bør styrke opplæring og ledelse, slik at klinikere kan mestre standard operasjonskrav og utstyrsferdigheter, og redusere sannsynligheten for uønskede hendelser. For å ytterligere styrke kombinasjonen av medisinsk og ingeniørfag, og oppfordre klinikere til å kommunisere med ingeniører for medisinsk utstyr om problemene som finnes i klinisk bruk av medisinsk utstyr, slik at klinikere kan ha en mer omfattende forståelse av det medisinske utstyret som brukes, og også hjelpe designingeniører for medisinsk utstyr for å bedre designe eller forbedre medisinsk utstyr. I tillegg bør den kliniske rehabiliteringsveiledningen styrkes for å minne pasientene på nøkkelpunktene for å forhindre for tidlig svikt av implantater på grunn av for tidlig aktivitet eller feil operasjon. Samtidig bør klinikere øke bevisstheten sin om uønskede hendelser for medisinsk utstyr, unngå risikoen for bruk av medisinsk utstyr og i tide samle inn og rapportere uønskede hendelser for medisinsk utstyr.