Nyheter

Tre instruksjoner om henting av medisinsk utstyr

Database, produktnavn og produsentnavn er de tre viktigste instruksjonene for overvåking av medisinsk utstyr.

Henting av medisinsk utstyr bivirkninger kan utføres i retning av databasen, og forskjellige databaser har sine egne egenskaper. For eksempel varsler Kinas informasjonsbulletin for medisinsk utstyr regelmessig bivirkninger om bivirkningene til en viss type produkter, mens det medisinske utstyret bivirkninger som er oppført i medisinsk utstyrsvarsling Bulletin hovedsakelig kommer fra USA, Storbritannia, Australia og Canada Medical Device Advarsel eller tilbakekallingsdata om hjem og region ikke er innenlandske rapporterte data; Maude -databasen til USA er en full database, så lenge medisinsk utstyrs bivirkninger rapportert i henhold til FDA -forskriftene i USA vil bli lagt inn i databasen; Medisinsk utstyr Bivirkninger / tilbakekalling / varsel informasjonsrelaterte databaser for land og regioner som Storbritannia, Canada, Australia og Tyskland vil bli oppdatert regelmessig. For å hente bivirkninger av medisinsk utstyr i retning av databasen, kan det vises i henhold til nøkkelord, og det kan også hentes nøyaktig ved å begrense tid eller søkeord.

For å utføre medisinsk utstyrsbehov i hendelsen i retning av produktnavnet, kan du oppgi det forventede medisinske apparatets produktnavn på databasens gjenfinningsside for gjenfinning, og generelt ikke trenger å oppgi for spesifikt produktnavn.

Når du søker i henhold til navnet på medisinsk utstyr, hvis bedriften er et utenlandsk finansiert foretak, er det nødvendig å ta hensyn til den forskjellige representasjonen av bedriftsnavnet, for eksempel sak, forkortelse, etc.

Analyse av henting av bivirkninger fra spesifikke tilfeller

Innholdet i forskningsrapporten for medisinsk utstyr for bivirkninger kan omfatte, men ikke begrenset til en kort oversikt over overvåkningsformålet og overvåkningsplanen for medisinsk utstyr bivirkning; overvåke datakilder; Tidsområde for henting av bivirkninger; antall bivirkninger; Rapporterkilde; årsaker til bivirkninger; konsekvenser av bivirkninger; andel av forskjellige bivirkninger; tiltak som er tatt for bivirkninger; og; Overvåkningsdata og overvåkningsprosess kan gi inspirasjon for teknisk gjennomgang, tilsyn med markedsføring av produkter eller risikostyring av produksjonsbedrifter.

Med tanke på den store datamengden ble 219 informasjonsstykker hentet ved å begrense "produktkode" til juni 2019. Etter å ha slettet 19 stykker informasjon om ikke -uønskede hendelser, ble de resterende 200 stykkene inkludert i analysen. Informasjonen i databasen blir trukket ut en etter en, ved hjelp av Microsoft Excel -programvare samlet inn data fra kilden til rapporten, den medisinske utstyrsrelaterte informasjonen (inkludert navnet på produsenten, produktnavnet, type medisinsk utstyr, problemer med medisinsk utstyr), forekomsten av bivirkninger, var tid da FDA fikk bivirkninger, den typen bivirkninger som er viktige hendelser, de tidlige hendelsene var tidlige hendelser, var de viktigste hendelsene som var tilknyttede hendelser, og de viktigste hendelsene var noen som var en av de viktigste hendelsene, og de viktigste hendelsene var tidlige hendelseshendelser, var en medisinsk utstyr med medisinsk utstyr med medisinsk utstyr med medisinsk utstyr med medisinsk utstyr med medisinsk utstyr med medisinsk utstyr med medisinsk utstyr). Oppsummert, og forbedringstiltakene ble fremmet fra aspektene ved drift, protesedesign og postoperativ sykepleie. Ovennevnte analyseprosess og innhold kan brukes som referanse for analyse av lignende bivirkninger av medisinsk utstyr.

Analyse av bivirkninger for å forbedre nivået av risikokontroll

Sammendraget og analysen av bivirkninger av medisinsk utstyr har en viss referansesignans for medisinsk utstyrsreguleringsavdelinger, produksjons- og driftsbedrifter og brukere til å utføre risikokontroll. For reguleringsavdelingen kan formulering og revisjon av forskrifter for medisinsk utstyr, regler og normative dokumenter utføres i kombinasjon med analyseresultatene fra bivirkninger, for å gjøre risikokontroll og styring av medisinsk utstyr lover og forskrifter å følge. Styrke tilsynsmarkedsføringen av medisinsk utstyr, samle inn og oppsummere bivirkningene, advarsel og huske informasjon om medisinsk utstyr regelmessig og frigjøre kunngjøringen i tide. Forsterk samtidig tilsyn med produsenter av medisinsk utstyr, standardiserer produksjonsprosessen og reduserer sannsynligheten for bivirkninger fra kilden. I tillegg bør vi fortsette å fremme vitenskapelig forskning på tilsyn med medisinsk utstyr og bygge et evalueringssystem basert på presis risikokontroll.

Medisinske institusjoner bør styrke opplæring og styring, slik at klinikere kan mestre standard driftskrav og utstyrsoperasjonsevner, og redusere sannsynligheten for bivirkninger. For å styrke kombinasjonen av medisinsk og ingeniørfag ytterligere, og oppfordre klinikere til å kommunisere med designingeniører av medisinsk utstyr om problemene som finnes i klinisk bruk av medisinsk utstyr, slik at klinikere kan ha en mer omfattende forståelse av medisinske utstyr som brukes, og også hjelpe medisinsk utstyr med å designe ingeniører til bedre å designe eller forbedre medisinske apparater. I tillegg bør klinisk rehabiliteringsveiledning styrkes for å minne pasienter om nøkkelpunktene for å forhindre for tidlig svikt i implantater på grunn av for tidlig aktivitet eller feil drift. Samtidig bør klinikere forbedre sin bevissthet om bivirkninger av medisinsk utstyr, unngå risiko for bruk av medisinsk utstyr og rettidig samle inn og rapportere bivirkninger av medisinsk utstyr.