Nyheter

Caesarea, Israel, 13. juni 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) («IceCure» eller «Selskapet»), minimalt invasiv kryoterapi («IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. («IceCure», et heleid datterselskap av IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai»), signerte en kontrakt for å bygge kryoablasjonssystemet IceSense3 med Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. («Shanghai Medtronic»), et datterselskap av Medtronic Corporation (NYSE: MDT) («Medtronic») og Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. («Turing»). De første IceSense3-systemene forventes levert i 2022.
Medtronic Shanghai vil bli enedistributør av IceSense3 og engangssonder i Fastlands-Kina i en innledende treårsperiode, med et minimum kjøpsmål på 3,5 millioner dollar i løpet av denne perioden. I tillegg vil Shanghai Medtronic ikke direkte eller indirekte investere i eller handle med, selge, markedsføre, promotere eller tilby noe produkt som konkurrerer med IceSense3 i Fastlands-Kina i løpet av distribusjonsavtalens løpetid og utover seks (6) måneder. Turing vil være ansvarlig for import, installasjon og ettersalgsservice av IceSense3-systemet i Fastlands-Kina, mens Medtronic Shanghai vil håndtere all markedsføring, salg og spesifikk profesjonell opplæring.
IceSense3-systemkonsollen er godkjent av China National Medical Products Administration («NMPA»). IceCure har søkt om en endring av registreringsbeviset for å godkjenne engangssonder som, hvis de blir godkjent, vil tillate selskapet å markedsføre IceSense3-engangskryosonder for kommersiell bruk, og IceCure forventer å motta NMPA-godkjenning for sondene innen utgangen av 2022.
«Shanghai Medtronic og Turing er ideelle partnere for oss i Fastlands-Kina, hvor markedspenetrasjonen for kryoablasjonsteknologi for tiden er lav. Vi ser en utmerket mulighet for utbredt bruk av vårt IceSense3-kryoablasjonssystem i Fastlands-Kina, et marked som vokser veldig raskt, noe som forbedrer resultatene», sa IceCures administrerende direktør Eyal Shamir. «Som en del av verdens største medisinsk utstyrsselskap har Shanghai Medtronic erfaringen og markedsstyrken til å muliggjøre rask markedspenetrasjon av IceSense3 for å gi trygg, effektiv og kostnadseffektiv behandling for tidlig brystkreft og andre indikasjoner.»
«IceCure har verdens ledende løsning for kryoablasjon av svulster», sa Jing Yu, visepresident og daglig leder for Skull, Spine and Orthopedic Technologies hos Medtronic Shanghai. Partnerskapet med IceCure og Turing Medical vil utfylle Medtronic Shanghais produktlinje innen onkologisk nevrokirurgi. Vi håper at dette samarbeidet vil fremme den kliniske anvendelsen av kryoablasjon og være til fordel for flere svulstpasienter, og vi ser også frem til å samarbeide med flere partnere for å akselerere adopsjonen og utrullingen av avanserte medisinske løsninger som vil bidra til å løse viktige utfordringer innen svulstbehandling. Helsesektoren i Kina.
Turings administrerende direktør, Lin Youjia, la til: «I samarbeid med Shanghai Medtronic og IceCure er vi forpliktet til å starte utrullingen og rask installasjon av IceSense3-systemet i Fastlands-Kina. Vår landsdekkende tilstedeværelse i Fastlands-Kina sikrer at medisinske sentre får overlegen teknisk støtte og service, ettersom vi har brukt IceSense3-systemet deres i lang tid.»
Den 12. juni 2022 («Ikrafttredelsesdato») inngikk IceCure Shanghai en eksklusiv salgs- og distribusjonsavtale («Distribusjonsavtale») med Shanghai Medtronic og Turing for IceSense3 og engangssonder («Produkter») for en innledende periode. Minimum kjøpsmål for denne perioden på 36 måneder er 3,5 millioner dollar («Minimum kjøpsmål»). I henhold til distribusjonsavtalen vil IceCure Shanghai selge Turing-produkter, og Turing vil importere produkter fra Israel til Fastlands-Kina og deretter videreselge dem til Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai vil være ansvarlig for blant annet: (i) markedsføring og promotering av produktet i Fastlands-Kina; (ii) utføre profesjonell medisinsk utdanning for produktet i Fastlands-Kina. Turing vil være ansvarlig for lager, logistikk, garanti, opplæring og annen støtte og ettersalgstjenester.
I henhold til vilkårene i distribusjonsavtalen har Shanghai Medtronic rett til å forlenge distribusjonsavtalens løpetid med tre år dersom det kumulative minimumsmålet for kjøp på tre år når, underlagt avtale om et nytt minimumsmål for kjøp. Distributøravtalen kan sies opp under visse omstendigheter, inkludert mislighold, vesentlig mislighold eller insolvens.
I tillegg, i henhold til vilkårene i distributøravtalen, vil IceCure Shanghai være ansvarlig for å innhente og opprettholde alle regulatoriske godkjenninger («regulatoriske godkjenninger») som kreves for å markedsføre, promotere, distribuere, selge og bruke produktene i Fastlands-Kina. NMPA, dens lokale filial eller andre myndigheter («regulatoriske myndigheter»). IceCure Shanghai har mottatt regulatorisk godkjenning for IceSense3-systemkonsollen og krever regulatorisk godkjenning for IceSense3-engangskryoproben for kommersielle prosedyrer innen ni måneder fra ikrafttredelsesdatoen for distribusjonsavtalen. Shanghai Medtronic har rett til å si opp distribusjonsavtalen dersom IceCure Shanghai ikke mottar regulatorisk godkjenning for kryoprober innen den tid.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) utvikler og markedsfører ProSense®, en avansert kryoablativ terapi med flytende nitrogen for behandling av svulster (godartede og kreftformede) med kryoterapi, primært rettet mot bryst-, nyre-, bein- og lungekreft, kreps. Den minimalt invasive teknologien gir et trygt og effektivt alternativ til kirurgisk fjerning av svulster ved innleggelse, med en relativt kort operasjonstid og en enkel kirurgisk prosedyre. Til dags dato markedsføres og markedsføres systemet over hele verden for FDA-godkjente indikasjoner og er CE-merket i Europa.
Denne pressemeldingen inneholder fremtidsrettede uttalelser i henhold til «safe harbor»-bestemmelsene i Private Securities Litigation Reform Act av 1995 og andre føderale verdipapirlover. Ord som «forutser», «forutser», «har til hensikt», «planlegger», «tror», «har til hensikt», «estimerer» og lignende uttrykk eller varianter av slike ord er ment å referere til fremtidsrettede uttalelser. IceCure bruker for eksempel de fremtidsrettede uttalelsene i denne pressemeldingen når de diskuterer distribusjonsavtaler med Shanghai Medtronic og Turing, selskapets regulatoriske strategi, kommersialiseringsaktiviteter og markedsmuligheter for selskapets kryoablasjonssystemer i Fastlands-Kina. Fordi slike uttalelser relaterer seg til fremtidige hendelser og er basert på IceCures nåværende forventninger, er de underlagt ulike risikoer og usikkerheter, og IceCures faktiske resultater, ytelse eller prestasjoner kan avvike fra det som er beskrevet eller antydet av uttalelsene i denne pressemeldingen. Det er betydelige forskjeller. Fremtidsrettede uttalelser som er inkludert eller underforstått i denne pressemeldingen er underlagt andre risikoer og usikkerheter, hvorav mange er utenfor selskapets kontroll, inkludert de som er beskrevet i delen «Risikofaktorer» i selskapets årsrapport på skjema 20-F innlevert til SEC per 1. april 2022 for året som ble avsluttet 31. desember 2021, tilgjengelig på SECs nettsted på www.sec.gov. Selskapet påtar seg ingen forpliktelse til å oppdatere disse uttalelsene for revisjon eller endringer etter datoen for denne pressemeldingen, med mindre det er pålagt ved lov.