Nyheter

For tiden sprer den nye koronaviruspandemien (COVID-19) seg. Den globale spredningen setter alle lands evne til å bekjempe epidemien på prøve. Etter de positive resultatene av epidemiforebygging og -kontroll i Kina, har mange innenlandske bedrifter til hensikt å markedsføre produktene sine for å hjelpe andre land og regioner med å bekjempe epidemien i fellesskap. 31. mars 2020 utstedte Handelsdepartementet, Tollvesenet og Statens legemiddeltilsyn i Kina en felles kunngjøring om medisinsk utstyr relatert til forebygging av koronavirusepidemier (som deteksjonssett, medisinske masker, medisinsk vernetøy, ventilatorer og infrarøde termometre), som fastsetter at fra 1. april må eksportører av slike produkter bevise at de har innhentet registreringsbevis for medisinsk utstyr i Kina og oppfyller kvalitetsstandardene til eksportlandene eller -regionene. Tollvesenet kan bare frigi varene etter at de er sertifisert som kvalifiserte.

Den felles kunngjøringen viser at Kina legger stor vekt på kvaliteten på eksportert medisinsk utstyr. Følgende er en oppsummering av noen problemer som er lette å forveksle med ved eksport til EU og USA.

Den europeiske union

(1) Om CE-merking

CE står for Det europeiske fellesskap. CE-merket er EUs regulatoriske modell for produkter som er oppført i EU. I EU-markedet er CE-sertifisering obligatorisk regelverk for sertifisering. Enten produkter produsert av bedrifter i EU eller produkter produsert i andre land skal sirkulere fritt i EU-markedet, må CE-merket påføres for å vise at produktene oppfyller de grunnleggende kravene i den nye metoden for teknisk harmonisering og standardisering. I henhold til kravene i PPE og MDD/MDR, skal produkter som eksporteres til EU merkes med CE-merket.

(2) Om sertifikater

CE-merkingen er det siste trinnet før produktet kommer på markedet, og indikerer at alle prosedyrer er fullført. I henhold til kravene i PPE og MDD/MDR, skal personlig verneutstyr (som personlig vernemaske i klasse III) eller medisinsk utstyr (som steriliseringsmasker i klasse I) vurderes av det varslede organet (NB) som er anerkjent av EU. CE-sertifikatet for medisinsk utstyr skal utstedes av det varslede organet, og sertifikatet skal ha nummeret til det varslede organet, det vil si den unike firesifrede koden.

(3) Eksempler på krav til produkter for forebygging av epidemier

1. Munnbind er delt inn i medisinske munnbind og personlige vernemasker.

I henhold til en14683 er masker delt inn i to kategorier: type I og type II/IIR. Type I-masker er kun egnet for pasienter og andre personer for å redusere risikoen for infeksjon og overføring, spesielt i tilfeller av smittsomme sykdommer eller epidemier. Type II-masker brukes hovedsakelig av leger på operasjonsstuer eller andre medisinske miljøer med lignende krav.

2. Verneklær: Verneklær er delt inn i medisinske verneklær og personlige verneklær, og kravene til håndtering er i utgangspunktet de samme som for masker. Den europeiske standarden for medisinske verneklær er en14126.

(4) Siste nytt

EU 2017/745 (MDR) er en ny EU-forordning for medisinsk utstyr. Som en oppgradert versjon av 93/42/EØF (MDD) vil forordningen tre i kraft og være fullt implementert 26. mai 2020. 25. mars kunngjorde EU-kommisjonen et forslag om å utsette implementeringen av MDR med ett år, som ble sendt inn tidlig i april til godkjenning av Europaparlamentet og Rådet før slutten av mai. Både MDD og MDR spesifiserer produktets ytelse for å sikre brukernes helse og sikkerhet.