Nyheter

For tiden sprer det seg roman Coronavirus (Covid-19) pandemien. Den globale spredningen tester evnen til hvert land til å bekjempe epidemien. Etter de positive resultatene av epidemisk forebygging og kontroll i Kina, har mange innenlandske virksomheter til hensikt å markedsføre produktene sine for å hjelpe andre land og regioner i fellesskap med å motstå epidemien. 31. mars 2020 ga handelsdepartementet, den generelle administrasjonen av tollvesenet og State Drug Administration of China en felles kunngjøring om medisinsk utstyr relatert til Coronavirus Epidemic Prevention (for eksempel deteksjonssett, medisinske masker, medisinsk beskyttende klær, eksport av Kina og infrarede termometre), som stipler som fra Aproy 1, Exports som eksporterer som de har oppnådd at de har oppnådd at de er med medisinske beskyttere som er med medisinske beskyttere som er med medisinske murer som de har, og som har oppnådd kina, som de har å få. kvalitetsstandardene for eksportlandene eller regionene. Tollene kan frigjøre varene først etter at de er sertifisert som kvalifiserte.

Felles kunngjøringen viser at Kina legger stor vekt på kvaliteten på eksportert medisinsk utstyr. Følgende er et sammendrag av noen problemer som er enkle å forveksle når de eksporterer til EU og USA.

EU

（1） om CE -merket

CE er det europeiske samfunnet. CE Mark er EUs reguleringsmodell for produkter som er oppført i EU. I EU -markedet tilhører CE -sertifisering obligatorisk reguleringssertifisering. Enten produkter produsert av foretak i EU eller produkter produsert i andre land ønsker å sirkulere fritt i EU -markedet, må CE -merket limes inn for å vise at produktene oppfyller de grunnleggende kravene til den nye metoden for teknisk harmonisering og standardisering. I henhold til kravene til PPE og MDD / MDR, bør produktene som eksporteres til EU være merket med CE -merke.

（2） om sertifikater

Å lime inn CE -merket er det siste trinnet før produktet kommer inn i markedet, noe som indikerer at alle prosedyrer er fullført. I henhold til kravene til PPE og MDD / MDR, bør personlig verneutstyr (for eksempel klasse III personlig beskyttelsesmaske) eller medisinsk utstyr (for eksempel medisinsk maske -sterilisering av klasse I) vurderes av det varslede organet (NB) anerkjent av EU. CE -sertifikatet for medisinsk utstyr skal utstedes av det varslede organet, og sertifikatet skal ha nummeret på det varslede organet, det vil si den unike firesifrede koden.

（3） Eksempler på krav til epidemiforebyggende produkter

1. Masker er delt inn i medisinske masker og personlige beskyttelsesmasker.

I følge EN14683 er masker delt inn i to kategorier: type I og type II / IIR. Type I -maske er bare egnet for pasienter og andre mennesker for å redusere risikoen for infeksjon og overføring, spesielt når det gjelder smittsomme sykdommer eller epidemier. Type II -maske brukes hovedsakelig av leger i operasjonsrom eller annet medisinsk miljø med lignende krav.

2. Beskyttelsesklær: Beskyttelsesklær er delt inn i medisinske beskyttelsesklær og personlige beskyttelsesklær, og styringskravene er i utgangspunktet lik masker. Den europeiske standarden for medisinsk beskyttelsesklær er EN14126.

（4） Siste nyheter

EU 2017/745 (MDR) er en ny EU -regulering. Som en oppgradert versjon av 93/42 / EEC (MDD), vil forskriften tre i kraft og bli implementert fullt ut 26. mai 2020. Den 25. mars kunngjorde EU -kommisjonen et forslag om å utsette implementeringen av MDR innen ett år, som ble sendt inn i begynnelsen av april for godkjenning av Europaparlamentet og rådet før slutten av mai. Både MDD og MDR spesifiserer ytelsen til produktet for å sikre brukerens helse og sikkerhet.