Nyheter

For tiden sprer ny coronavirus (COVID-19) pandemi seg. Den globale spredningen tester alle lands evne til å bekjempe epidemien. Etter de positive resultatene av forebygging og kontroll av epidemien i Kina, har mange innenlandske bedrifter til hensikt å markedsføre produktene sine for å hjelpe andre land og regioner i fellesskap å motstå epidemien. 31. mars 2020 utstedte handelsdepartementet, tollvesenet og statens legemiddeladministrasjon i Kina en felles kunngjøring om medisinsk utstyr relatert til forebygging av koronavirusepidemi (som deteksjonssett, medisinske masker, medisinske verneklær, ventilatorer og infrarøde termometre), som fastsetter at fra 1. april må eksportører av slike produkter bevise at de har oppnådd registreringsbevis for medisinsk utstyr i Kina og oppfyller kvalitetsstandardene til eksportlandene eller regionene. Tollvesenet kan frigi varene først etter at de er sertifisert som kvalifisert.

Felleskunngjøringen viser at Kina legger stor vekt på kvaliteten på eksporterte medisinske forsyninger. Følgende er en oppsummering av noen problemer som er lett å forveksle ved eksport til EU og USA.

europeisk union

（1） Om CE-merket

CE er det europeiske fellesskapet. CE-merket er EUs reguleringsmodell for produkter oppført i EU. I EU-markedet hører CE-sertifisering til obligatorisk reguleringssertifisering. Enten produkter produsert av virksomheter innenfor EU eller produkter produsert i andre land ønsker å sirkulere fritt i EU-markedet, skal CE-merket limes for å vise at produktene oppfyller de grunnleggende kravene i den nye metoden for teknisk harmonisering og standardisering. I henhold til kravene til PPE og MDD / MDR, bør produktene som eksporteres til EU være merket med CE-merke.

（2） Om sertifikater

Å lime inn CE-merket er det siste trinnet før produktet kommer på markedet, noe som indikerer at alle prosedyrer er fullført. I henhold til kravene til PPE og MDD / MDR, bør personlig verneutstyr (som klasse III personlig vernemaske) eller medisinsk utstyr (som klasse I medisinsk maskesterilisering) vurderes av det meldte organet (NB) anerkjent av EU . CE-sertifikatet for medisinsk utstyr skal utstedes av det meldte organet, og sertifikatet skal ha nummeret til det meldte organet, det vil si den unike firesifrede koden.

（3） Eksempler på krav til epidemiforebyggende produkter

1. Masker er delt inn i medisinske masker og personlige vernemasker.

I følge en14683 er masker delt inn i to kategorier: type I og type II / IIR. Type I maske er kun egnet for pasienter og andre mennesker for å redusere risikoen for infeksjon og overføring, spesielt ved infeksjonssykdommer eller epidemier. Type II maske brukes hovedsakelig av leger i operasjonsstuer eller andre medisinske omgivelser med lignende krav.

2. Verneklær: verneklær er delt inn i medisinske verneklær og personlige verneklær, og styringskravene er i utgangspunktet lik kravene til masker. Den europeiske standarden for medisinske verneklær er en14126.

（4） Siste nytt

EU 2017 / 745 (MDR) er en ny EU-forordning for medisinsk utstyr. Som en oppgradert versjon av 93 / 42 / EEC (MDD) vil forordningen tre i kraft og være fullt implementert 26. mai 2020. Den 25. mars annonserte EU-kommisjonen et forslag om å utsette implementeringen av MDR med ett år, som ble forelagt tidlig i april for godkjenning av Europaparlamentet og rådet før slutten av mai. Både MDD og MDR spesifiserer ytelsen til produktet for å sikre brukernes helse og sikkerhet.