Nyheter

Xinhua | Oppdatert: 2020-11-11 09:20

FILFOTO: Eli Lilly-logoen vises på et av selskapets kontorer i San Diego, California, USA, 17. september 2020. [Foto/Byråer]
WASHINGTON — Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) har utstedt en nødtillatelse (EUA) for den amerikanske legemiddelprodusenten Eli Lillys monoklonale antistoffbehandling for behandling av mild til moderat COVID-19 hos voksne og pediatriske pasienter.

Legemidlet bamlanivimab er godkjent forCOVID-19-pasientersom er 12 år eller eldre og veier minst 40 kilo, og som har høy risiko for å utvikle alvorlig COVID-19 og (eller) sykehusinnleggelse, ifølge en uttalelse fra FDA mandag.

Dette inkluderer de som er 65 år eller eldre, eller som har visse kroniske medisinske tilstander.

Monoklonale antistoffer er laboratorieproduserte proteiner som etterligner immunsystemets evne til å bekjempe skadelige antigener som virus. Bamlanivimab er et monoklonalt antistoff som er spesifikt rettet mot spikeproteinet til SARS-CoV-2, og er utviklet for å blokkere virusets feste og inntreden i menneskelige celler.

Selv om sikkerheten og effektiviteten til denne utprøvde behandlingen fortsatt evalueres, har det i kliniske studier blitt vist at bamlanivimab reduserer COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser eller besøk på akuttmottaket hos pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon innen 28 dager etter behandling sammenlignet med placebo, ifølge FDA.

Dataene som støtter EUA-en for bamlanivimab er basert på en interimanalyse fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk fase to-studie med 465 ikke-innlagte voksne med milde til moderate COVID-19-symptomer.

Av disse pasientene fikk 101 en dose på 700 milligram bamlanivimab, 107 fikk en dose på 2800 milligram, 101 fikk en dose på 7000 milligram og 156 fikk placebo innen tre dager etter at de hadde innhentet den kliniske prøven for den første positive SARS-CoV-2-virustesten.

For pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon forekom sykehusinnleggelser og besøk på akuttmottaket hos gjennomsnittlig 3 prosent av pasientene behandlet med bamlanivimab, sammenlignet med 10 prosent hos placebobehandlede pasienter.

Effektene på virusmengde og reduksjon i sykehusinnleggelser og besøk på akuttmottaket, og på sikkerhet, var like hos pasienter som fikk en av de tre bamlanivimab-dosene, ifølge FDA.

EUA tillater at bamlanivimab distribueres og administreres som en enkeltdose intravenøst ​​av helsepersonell.

«FDAs nødgodkjenning av bamlanivimab gir helsepersonell i frontlinjen av denne pandemien et nytt potensielt verktøy i behandlingen av COVID-19-pasienter», sa Patrizia Cavazzoni, fungerende direktør for FDAs senter for legemiddelevaluering og -forskning. «Vi vil fortsette å evaluere nye data om sikkerheten og effekten av bamlanivimab etter hvert som de blir tilgjengelige.»

Basert på en gjennomgang av all tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon, bestemte FDA at det er rimelig å tro at bamlanivimab kan være effektivt i behandling av ikke-innlagte pasienter med mild eller moderat COVID-19. Og når det brukes til å behandle COVID-19 for den autoriserte befolkningen, oppveier de kjente og potensielle fordelene de kjente og potensielle risikoene for legemidlet, ifølge FDA.

Mulige bivirkninger av bamlanivimab inkluderer anafylaksi og infusjonsrelaterte reaksjoner, kvalme, diaré, svimmelhet, hodepine, kløe og oppkast, ifølge byrået.

EUA-meldingen kom samtidig som USA passerte 10 millioner COVID-19-tilfeller mandag, bare 10 dager etter å ha nådd 9 millioner. Det nylige gjennomsnittlige antallet daglige nye infeksjoner har oversteget 100 000, og folkehelseeksperter har advart om at landet går inn i pandemiens verste fase.