Nyheter

Xinhua | Oppdatert: 2020-11-11 09:20

Filfoto: Eli Lilly -logoen vises på et av selskapets kontorer i San Diego, California, USA, 17. september 2020. [Foto/byråer]
WASHINGTON-US Food and Drug Administration har gitt en autorisasjon for nødbruk (EUA) for den amerikanske medisinprodusenten Eli Lillys monoklonale antistoffterapi for å behandle mild til moderat Covid-19 hos voksne og pediatriske pasienter.

Stoffet, bamlanivimab, er autorisert forCovid-19 pasientersom er 12 år og eldre som veier minst 40 kilo, og som har høy risiko for å gå videre til alvorlig Covid-19 og (eller) sykehusinnleggelse, ifølge en uttalelse fra FDA mandag.

Dette inkluderer de som er 65 år eller eldre, eller som har visse kroniske medisinske tilstander.

Monoklonale antistoffer er laboratorieskapte proteiner som etterligner immunsystemets evne til å bekjempe skadelige antigener som virus. Bamlanivimab er et monoklonalt antistoff som er spesielt rettet mot piggproteinet til SARS-COV-2, designet for å blokkere virusets tilknytning og inntreden i humane celler.

Mens sikkerheten og effektiviteten til denne undersøkelsesbehandlingen fortsetter å bli evaluert, ble bamlanivimab vist i kliniske studier for å redusere COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller legevakt (ER) -besøk hos pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon innen 28 dager etter behandling sammenlignet med placebo, sa FDA.

Dataene som støtter EUA for bamlanivimab er basert på en midlertidig analyse fra en fase to randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie hos 465 ikke-sykehus voksne med milde til moderate COVID-19 symptomer.

Av disse pasientene fikk 101 en dose med 700 milligram bamlanivimab, 107 fikk en 2800-milligram dose, 101 fikk en 7000-milligram dose og 156 fikk placebo innen tre dager etter å ha oppnådd den kliniske prøven for den første positive SARS-COV-2 viral test.

For pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon, oppstod sykehusinnleggelser og legevaktsbesøk (ER) besøk hos 3 prosent av bamlanivimab-behandlede pasienter i gjennomsnitt sammenlignet med 10 prosent hos placebo-behandlede pasienter.

Effektene på viral belastning og på reduksjon i sykehusinnleggelser og ER -besøk, og på sikkerhet, var like hos pasienter som fikk noen av de tre bamlanivimab -dosene, ifølge FDA.

EUA tillater at Bamlanivimab kan distribueres og administreres som en enkelt dose intravenøst ​​av helsepersonell.

"FDAs akuttgodkjenning av Bamlanivimab gir helsepersonell på frontlinjen til denne pandemien med et annet potensielt verktøy for å behandle COVID-19 pasienter," sa Patrizia Cavazzoni, fungerende direktør for FDAs Center for Drug Evaluation and Research. "Vi vil fortsette å evaluere nye data om sikkerheten og effekten av Bamlanivimab når de blir tilgjengelige."

Basert på gjennomgang av helheten av de tilgjengelige vitenskapelige bevisene, bestemte FDA at det er rimelig å tro at bamlanivimab kan være effektivt i behandling av ikke-sykehuspasienter med mild eller moderat Covid-19. Og når de brukes til å behandle Covid-19 for den autoriserte befolkningen, oppveier de kjente og potensielle fordelene den kjente og potensielle risikoen for stoffet, ifølge FDA.

Mulige bivirkninger av bamlanivimab inkluderer anafylaksi og infusjonsrelaterte reaksjoner, kvalme, diaré, svimmelhet, hodepine, kløe og oppkast, ifølge byrået.

EUA kom da USA overgikk 10 millioner Covid-19-saker mandag, bare 10 dager etter å ha truffet 9 millioner. Det nylige gjennomsnittlige antallet daglige nye infeksjoner har oversteg 100 000, og folkehelseeksperter har advart om at landet går inn i pandemens verste fase.