Nyheter

Xinhua | Oppdatert: 2020-11-11 09:20

FILFOTO: Eli Lilly-logoen vises på et av selskapets kontorer i San Diego, California, USA, 17. september 2020. [Foto/byråer]
WASHINGTON — US Food and Drug Administration har utstedt en nødbruksautorisasjon (EUA) for den amerikanske legemiddelprodusenten Eli Lillys monoklonale antistoffbehandling for å behandle mild til moderat COVID-19 hos voksne og pediatriske pasienter.

Legemidlet, bamlanivimab, er godkjent forCOVID-19 pasientersom er 12 år og eldre som veier minst 40 kilo, og som har høy risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19 og (eller) sykehusinnleggelse, ifølge en uttalelse fra FDA på mandag.

Dette inkluderer de som er 65 år eller eldre, eller som har visse kroniske medisinske tilstander.

Monoklonale antistoffer er laboratorielagde proteiner som etterligner immunsystemets evne til å bekjempe skadelige antigener som virus. Bamlanivimab er et monoklonalt antistoff som er spesifikt rettet mot spikeproteinet til SARS-CoV-2, designet for å blokkere virusets feste og inntrengning i menneskelige celler.

Mens sikkerheten og effektiviteten til denne undersøkelsesterapien fortsetter å bli evaluert, ble bamlanivimab i kliniske studier vist å redusere COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller akuttmottak (ER) hos pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon innen 28 dager etter behandling sammenlignet til placebo, sa FDA.

Dataene som støtter EUA for bamlanivimab er basert på en interimsanalyse fra en fase to randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 465 ikke-innlagte voksne med milde til moderate COVID-19-symptomer.

Av disse pasientene fikk 101 en dose på 700 milligram bamlanivimab, 107 fikk en dose på 2800 milligram, 101 fikk en dose på 7000 milligram og 156 fikk placebo innen tre dager etter at den kliniske prøven for den første positive SARS-CoV- 2 viral test.

For pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon forekom sykehusinnleggelser og akuttbesøk hos 3 prosent av bamlanivimab-behandlede pasienter i gjennomsnitt sammenlignet med 10 prosent hos placebo-behandlede pasienter.

Effektene på viral belastning og på reduksjon i sykehusinnleggelser og akuttbesøk, og på sikkerhet, var lik hos pasienter som fikk noen av de tre bamlanivimab-dosene, ifølge FDA.

EUA tillater at bamlanivimab kan distribueres og administreres som en enkeltdose intravenøst ​​av helsepersonell.

"FDAs nødgodkjenning av bamlanivimab gir helsepersonell i frontlinjen av denne pandemien et annet potensielt verktøy for å behandle COVID-19-pasienter," sa Patrizia Cavazzoni, fungerende direktør for FDAs senter for legemiddelvurdering og -forskning. "Vi vil fortsette å evaluere nye data om sikkerhet og effekt av bamlanivimab etter hvert som de blir tilgjengelige."

Basert på gjennomgang av totalen av tilgjengelige vitenskapelige bevis, fastslo FDA at det er rimelig å tro at bamlanivimab kan være effektivt i behandling av ikke-innlagte pasienter med mild eller moderat COVID-19. Og når det brukes til å behandle COVID-19 for den autoriserte befolkningen, oppveier de kjente og potensielle fordelene de kjente og potensielle risikoene for stoffet, ifølge FDA.

Mulige bivirkninger av bamlanivimab inkluderer anafylaksi og infusjonsrelaterte reaksjoner, kvalme, diaré, svimmelhet, hodepine, kløe og oppkast, ifølge byrået.

EUA kom da USA passerte 10 millioner COVID-19-tilfeller mandag, bare 10 dager etter at de nådde 9 millioner. Det siste gjennomsnittlige antallet daglige nye infeksjoner har oversteget 100 000, og folkehelseeksperter har advart om at landet går inn i pandemiens verste fase.